I begyndelsen af maj 2023 opnåede TAGMe DNA Methylation Detection Kit (qPCR) for Urothelial Cancer uafhængigt udviklet af Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd. "Breakthrough Device Designation" fra US FDA.
US FDA Breakthrough Devices Program har til formål at sikre at fremme godkendelsen af producenters produkter på markedet i løbet af en relativt kort periode og gøre det muligt for patienter at bruge avancerede produkter tidligere.
For at kvalificere sig som en banebrydende enhed skal to nøglekrav være opfyldt,
1, Hjælper til mere effektiv behandling eller diagnosticering af livstruende eller invaliderende sygdomme eller tilstande.
2, opfylde mindst et af følgende krav,
A, Repræsenterer en banebrydende teknologi.
B, Intet godkendt alternativt produkt.
C, Sammenlign med eksisterende godkendte produkter, det har betydelige fordele.
D, Brugervenlighed er i patientens bedste interesse.
Udpegningen betyder ikke kun, at Epiprobes teknologiske innovation inden for tidlig opsporing af urotelkræft er blevet anerkendt af myndighederne, men bekræfter også den store kliniske betydning og sociale værdi af UCOM (universal cancer only markører) i påvisningen af urothelial cancer.Urothelial cancer detektionskit vil også komme ind på den hurtige vej for registrering, ansøgning og markedsføring i USA.
Indlægstid: Jun-09-2023