Pålidelige og stabile produkter er en virksomheds livline.Siden etableringen for næsten 5 år siden, har Epiprobe altid sat kvalitet først og forsynet brugerne med højkvalitets og pålidelige produkter til tidlig screening af kræft.Den 9. maj 2022, efter en grundig gennemgang af eksperter fra BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd., bestod Epiprobe med succes "ISO 13485:2016" kvalitetsstyringssystemcertificeringen for medicinsk udstyr.Det involverede anvendelsesområde er design, udvikling, fremstilling og distribution af genmethyleringsdetektionstestsæt (PCR-fluorescensmetode).
Betydningen af at implementere ISO 13485-certificering
Dette er en omfattende certificering af hele processen med produktforskning og -udvikling, produktion og salg i virksomheden, hvilket indikerer, at virksomhedens kvalitetsstyringssystem overholder den internationale standard ISO 13485:2016 for kvalitetsstyringssystemer for medicinsk udstyr.Virksomheden er i stand til kontinuerligt at producere og levere produkter af høj kvalitet, der opfylder behovene hos kunder med medicinsk udstyr, og har nået internationale standarder inden for produktdesign, udvikling, produktion og salg.Dette markerer en yderligere forbedring af Epiprobes kvalitetsstyringsniveau, der dækker hele produktets livscyklus og et skridt hen imod standardisering, normalisering og internationalisering af dets kvalitetsstyring.
Om ISO 13485 certificeringssystem
ISO 13485:2016 er en kvalitetsstyringsstandard udviklet af International Organization for Standardization (ISO) specifikt til industrien for medicinsk udstyr (herunder in vitro diagnostiske reagenser), der dækker processer såsom design og udvikling, produktion og distribution af medicinsk udstyr.Denne standard er den mest almindeligt anvendte internationale kvalitetssystemstandard i den medicinske udstyrsindustri og repræsenterer bedste praksis inden for kvalitetsstyring for den internationale medicinske udstyrsindustri.
Certificeringsprocessen for Epiprobes ISO 13485-certificering
I august 2021 accepterede certificeringsbureauet formelt Epiprobes ansøgning om kvalitetsstyringssystemcertificering.Fra den 1. til den 3. marts 2022 gennemførte auditteammedlemmerne en streng inspektion og audit på stedet af personale, faciliteter og udstyrskonfigurationer og relaterede dokumenter og registreringer af virksomhedens produktion, kvalitet, forskning og udvikling, virksomhedsledelse og marketingafdelinger.Efter en omhyggelig og omhyggelig revision mente auditteamets eksperter, at kvalitetsstyringssystemstrukturerne i Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) og Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Jinshan) var fuldstændige, de relevante dokumenter var tilstrækkeligt, og udførelsen af kvalitetsmanualen, proceduredokumenterne, interne revisioner, ledelsesgennemgange og andre processer var god og fuldt ud i overensstemmelse med kravene i ISO 13485-standarden.
Omfattende kvalitetsstyring hjælper Epiprobe med at opnå frugtbare resultater
Siden etableringen har Epiprobe holdt fast i værdien af at "stå på produkter" og etableret et internt revisions-review-team til at udføre udarbejdelsen af kvalitetsstyringssystemdokumenter, interne audits og andet praktisk arbejde for at sikre, at produkterne nøje overholder lovmæssige standarder og interne dokumenter gennem hele livscyklusstyringsprocessen, der gradvist realiserer en omfattende kvalitetsstyring.Virksomheden har opnået 4 klasse I ansøgninger om medicinsk udstyr (gode nyheder! Epiprobe Biology opnår to ansøgninger om medicinsk udstyr i klasse I til nukleinsyreekstraktionsreagenser!) og 3 europæiske CE-certificeringer for detektionssæt til methylering af cancergen (Epiprobes Three Cancer Gene Methylation Detection Kits Få europæisk CE-certificering), og har taget føringen med hensyn til at komme ind på markedet for methyleringsdiagnose for cancergen.
I fremtiden vil Epiprobe nøje følge kravene i ISO 13485:2016 kvalitetsstyringssystem og overholde kvalitetspolitikken "Produktorienteret, Teknologicentreret og Serviceorienteret".Kvalitetsledelsesteamet vil løbende optimere de strategiske kvalitetsmål, omfattende kontrol over hvert led fra reagensudvikling til produktionsproces og altid nøje implementere proceskontrol- og risikostyringskrav specificeret i kvalitetssystemets dokumenter for at sikre produkternes sikkerhed og nøjagtighed.Virksomheden vil løbende forbedre sit kvalitetsstyringsniveau, sikre kvaliteten af produkter og tjenester, forbedre evnen til løbende at imødekomme kundernes behov og forventninger og give kunderne produkter og tjenester til tidlig screening af kræft af højere kvalitet.
Indlægstid: 28-apr-2023